新版ISO17025正在修訂，預(yù)計2017年發(fā)布

---

ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）”。

 

自從ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，迄今為止已11年未調(diào)整過了，但最近11年全球科技取得了日新月異的變化，并且ISO9001：2015也于2015年9月正式發(fā)布，為便于ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，標(biāo)準(zhǔn)起草委員會也于2015年1月正式著手修訂ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)。

 

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作組會議上，工作組對以下10個問題進(jìn)行了討論： 

 

1、是保留ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有標(biāo)題，還是按CASCO慣例在標(biāo)題中加上“合格評定”，即“合格評定檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求”，工作組將在下次會議上對此做出決定。

 

2、在“適用范圍”中是否單獨提及“抽樣”活動，對此與會代表爭議比較大，有些機(jī)構(gòu)將抽樣作為單獨的活動來認(rèn)可，但標(biāo)準(zhǔn)的所有條款并不全部適用于抽樣，因此并不是所有工作組成員都支持在適用范圍中特別提及抽樣。而且對抽樣本身含義的界定也不清，是現(xiàn)場抽樣活動還是實驗室的二次抽樣，其含義和影響是不同的。工作組將對此做進(jìn)一步討論。

 

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021標(biāo)準(zhǔn)第4條款的“原則”大多數(shù)工作組成員不贊成增加加“原則”一節(jié)，主要原因是原則不構(gòu)成要求，而花了大量時間和精力寫出的內(nèi)容，實驗室可以不遵守，意義不大。但少數(shù)成員支持將“原則”一節(jié)納入其中，主要是有助于實驗室對標(biāo)準(zhǔn)的理解。

 

4、是否刪除ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)第1.5條款“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”的陳述，因為標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求并未考慮各國的法律法規(guī)，因此沒有必要陳述，工作組將在下次會議再予決定。

 

5、標(biāo)準(zhǔn)中提及的“管理體系”是否改為“質(zhì)量管理體系”將由CASCO來決定。

 

6、因有些實驗室也做“合格”判定，意見與解釋的內(nèi)容是否需要包含此內(nèi)容，工作組將留“注”的待進(jìn)一步討論。

 

7、申訴是否適用于實驗室的活動，如果實驗室做合格判定的話申訴可能是適用的，但如何區(qū)分投訴和申訴，工作組還需要進(jìn)一步討論。

 

8、考慮是否貼加圖表展示實驗室的過程，以有助于對標(biāo)準(zhǔn)的理解，工作組已草擬此過程圖，并在下一次會議上決定是否在標(biāo)準(zhǔn)中加入此流程圖。

 

9、標(biāo)準(zhǔn)中有待強(qiáng)化的內(nèi)容可能包括：信息系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的采集和運算以及報告，以及對能力驗證參加要求。

 

10、對于“客戶”一詞，是用customer還是用client。最終由CASCO決定，對于本標(biāo)準(zhǔn)，二者沒有差異，只是選擇哪個用詞。

 

在ISO/CASCO/WG44第一次工作組會議上，按CASCO政策，初步確定修訂版ISO/IEC17025主體結(jié)構(gòu)如下：

 

1、范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語和定義

4、通用要求

 4.1公正性

 4.2保密性

5、結(jié)構(gòu)要求

 組織結(jié)構(gòu)和最高管理層

6、資源要求

6.1 人員

6.2 設(shè)施和環(huán)境

6.3 分包

6.4 服務(wù)和采購品供應(yīng)

6.5 設(shè)備

6.6 計量溯源性

6.6.1 通用要求

6.6.2 特定要求

6.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

7、過程要求

7.1 檢測和校準(zhǔn)過程

7.1.1 合同評審

7.1.2 抽樣

7.1.3 檢測和校準(zhǔn)物品的處置

7.1.4 測量不確定度的評定

7.1.5 數(shù)據(jù)控制

7.1.6 報告

7.2 支持過程
7.2.1 質(zhì)量保證

7.2.2 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

7_2.3 不符合工作

7.2.4 投訴

7.2.5 技術(shù)記錄

8、管理要求

8.1 方式

8.1.1 總則

8.1.2 方式A

8.1.3 方式B

8.2  管理體系(方式A)

8.3 文件控制(方式A)

8.3.1 總則

8.3.2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布

8.3.3 文件更改

8.4 記錄保存(方式A)

8.5 客戶服務(wù)(方式A)

8.6 改進(jìn)(方式A)

8.7 糾正措施(方式A)

8.7.1 總則

8.7.2 原因分析

8.7.3 糾正措施的選擇和實施

8.7.4 糾正措施的監(jiān)控

8.7.5 附加審核

8.8 預(yù)防措施(方式A)

8.9 內(nèi)部審核(方式A)

8.10 管理評審(方式A）

 

目前ISO/CASCO/WG44已根據(jù)第一次會議的討論結(jié)果，于2015年6月形成了第一版的ISO/IECWD-17025標(biāo)準(zhǔn)，并在工作組內(nèi)部征求意見。第二次會議將在瑞士日內(nèi)瓦召開，屆時將全面確定修訂版 ISO/lEC17025標(biāo)準(zhǔn)的總體框架和相應(yīng)章節(jié)的主體內(nèi)容，并形成正式的ISO/IECWD17025標(biāo)準(zhǔn)。